New!! 新型コロナワクチン(コミナティ筋注)の添付文書改訂について(2021/05/31 配信)

■本日、コミナティ筋注の添付文書が改訂され、以下の内容等が追加・改訂されましたので、お知らせいたします。

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7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
本剤の接種は12歳以上の者に行う。
7.3 接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副反応
11.2 その他の副反応
過敏症(発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、血管浮腫等)
14. 適用上の注意
14.1.1 保存方法
(2)冷蔵保存
本剤を冷蔵庫(2から8℃)で解凍する場合は、2から8℃で1ヵ月間保存することができる。なお、解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用すること。 
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上記は、メディナビで使用できる文字等に変更して記載しています。正確な記載は、添付文書にてご確認ください。
添付文書等(コミナティ筋注)
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/631341D
■本剤の使用に当たっては、最新の添付文書を十分に確認するとともに、「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用するよう、引き続きご留意ください。
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(参考)
法令検索のサイト
○「予防接種実施規則」はこちらから
https://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=333M50000100027
厚生労働省のホームページ
○「新型コロナワクチンに関する自治体向け通知・事務連絡等」はこちらから
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_notifications.html
○「新型コロナワクチンの接種を行う医療機関へのお知らせ」はこちらから
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_iryoukikanheno_oshirase.html
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医療従事者の皆様へのお知らせ
「新型コロナワクチンに係る予防接種後副反応疑い報告」についてはこちらから
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/prev-vacc-act/0002.html