New!! 経口テモゾロミド製剤の供給について

 令和3年6月2日付け日薬業発第66号で、公益社団法人日本薬剤師会(森 昌平副会長)から以下のとおり情報提供がありましたので、お知らせします。

 標記について、厚生労働省医政局経済課並びに同医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から別添のとおり連絡がありましたのでお知らせいたします。ご承知の通り、本年2月9日付で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)に基づき、小林化工株式会社に対して行政処分が行われました(令和3年2月12 日付け日薬発第270 号)。日本化薬株式会社が製造販売承認を有するテモゾロミド錠20mg「NK」及び同錠100mg「NK」(以下、本剤)については、小林化工株式会社において製造が行われていましたが、医療上の必要性が高い製品であることから、日本化薬株式会社が品質を保証することを条件に、経口テモゾロミド製剤の安定供給に支障が無くなるまでの間に限り、業務停止命令から除外されることとされておりました。
 今般の連絡は、代替品による経口テモゾロミド製剤の供給の目途が立ったことから、本剤の製造を一旦休止し、令和3年6月末を目途に出荷を停止することに関するものです。
 つきましては、本剤の円滑な代替並びに経口テモゾロミド製剤の安定供給確保にご協力賜りたく、貴会会員にご周知くださいますようお願い申し上げます。

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